다케다, 미 FDA의 TAK-721 보완요구공문 받아
TAK-721은 만성 식도 염증 질환인 호산구성 식도염(EoE) 치료용으로 개발된 부데소니드(budesonide) 경구 현탁액이다.
FDA가 TAK-721 NDA 검토를 마쳤으며 현재 상태로는 승인이 어려운 만큼 추가 임상 연구를 수행해 FDA 피드백을 해결해 줄 것을 권고하는 내용이 CRL에 담겨 있다.
라모나 세퀘이라(Ramona Sequeira) 다케다 미국 사업부 및 글로벌 포트폴리오 상업화 사장은 “FDA의 TAK-721 검토 결과에 실망했다”며 “EoE 환자들이 FDA가 안전하고 효과적이라고 인정한 치료 옵션 없이 살아가야 할 것”이라고 말했다. 이어 “다케다는 CRL 세부 사항을 검토하고 향후 규제 경로를 평가할 것”이라고 덧붙였다.
TAK-721(부데소니드 경구 현탁액) 개요
TAK-721(부데소니드 경구 현탁액)은 호산구성 식도염(EoE) 치료용으로 개발한 경구 점착성 부데소니드 제제다. 샤이어(Shire) 인수를 통해 다케다 파이프라인에 합류했다.
다케다 제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다 제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 둔 가치 기반, 연구 개발 중심의 글로벌 바이오 제약 선두 기업으로 환자, 인류, 지구에 대한 헌신을 바탕으로 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 치료제를 발견, 개발하기 위해 최선을 다하고 있다. 다케다는 △종양학 △희귀 유전학/혈액학 △신경과학 △위장학 등 4대 치료 분야에 연구 개발 노력을 집중하고 있다. 또한 혈장 유래 치료와 백신 분야에서 목표 중심의 연구 개발에 투자하고 있다. 다케다는 새로운 치료 옵션의 한계를 넓히고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 양상의 파이프라인을 개발해 인류의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다 임직원은 80여 개 국가와 지역에서 환자의 삶의 질을 향상하고 파트너와 함께 헬스 케어 분야에서 협력하는 데 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트 https://www.takeda.com 참조
중요 고지사항
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미래 예측 진술
이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래 예측 진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래 예측 진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △글로벌 의료 보험 개혁을 포함한 적용 가능한 법률과 규제의 변화 △임상 성공과 규제 당국의 결정 및 그 결정 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 내재된 도전 과제 △신제품 및 기존 제품의 상업적 성공의 불확실성 △제조상의 어려움 또는 지연 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발하고 있는 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급 업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능하게 하는 근거 자료가 될 수 없다.
의료 정보
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[1] Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20211221005772/en/
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