백시테크, 만성 HBV의 임상1b/2a상 시험에서 긍정적인 초기 효능성 분석 결과 도출

만성B형간염(CHB) 환자를 대상 3개월간 HBV002 임상연구 마친 27명 환자들 초기 데이터 보면 표면 항원(HBsAg) 수치가 눈에 띄는 변화 나타냈으며, 이는 다른 종류의 부스트(VTP-300)와 저용량 nivolumab을 투여받은 그룹서 두드러져
HBV002 임상연구, 현재 4개 환자 그룹 모집 중으로 MVA-HBV (프라임) + MVA-HBV (부스트), ChadOx1-HBV (프라임) + MVA-HBV (부스트), VTP-300과 저용량 nivolumab 부스트 투여, VTP-300과 저용량 nivolumab을 프라임, 부스트 동시 투여 등과 같은 프라임-부스트 벡터 조합 연구
HBV002 임상연구, 다양한 요법 평가하기 위해 고안, 각 연구 그룹의 표면 항원(HBsAg) 수치가 눈에 띄게 감소해 연구 담당자들은 nivolumab 없이 VTP-300 투여하는 그룹 2, MVA 부스트와 VTP-300 투여하는 그룹 3의 환자 등록에 집중

2021-12-08 08:44 출처: 백시테크

옥스포드--(뉴스와이어) 2021년 12월 08일 -- 새로운 면역치료제와 백신에 대한 발견 및 개발을 전문으로 하는 임상단계 바이오 제약사인 백시테크(Vaccitech plc., NASDAQ: VACC)는 HBV002 연구를 통해 만성B형간염(CHB) 환자의 표면 항원(HBsAg) 수준에 대한 리뷰 등 안정성과 효능에 대한 긍정적인 초기 분석 데이터가 도출됐다고 밝혔다.

최근 열린 2021 미국간학회(AASLD) The Liver Meeting®에서 그룹 1과 그룹 2의 면역원성과 안전성에 대한 중간 분석 데이터가 보고됐으며, 현재 저투여량 nivolumab (그룹 3 및 4)과 VTP-300을 투여받는 환자 등 더욱 광범위한 효능성 데이터 세트가 분석 작업을 진행하고 있다.

백시테크는 이번 결과가 환자를 그룹 2 및 3에 대한 환자 등록에 초점을 맞추게 되는 프로토콜 변경을 뒷받침한다고 결론 내렸다.

최소 12개월 동안 항바이러스제를 투여했으며 검출되지 않은 HBV DNA와 평균 시작 HBsAg 수치가 441 IU/ml인 그룹 3에 대한 분석 결과는 다음과 같다.

·평균 1개 이상의 log 감소(-1.04), 3/6 환자의 HBsAg 수준은 3개월간 1개 이상의 log 감소
·한 환자의 HBsAg는 면역 요법 시작 3개월 후 검출되지 않았음
·수치가 감소한 한 환자는 3주 동안 MVA 부스트와 nivolumab 투여로 회복된 후 아미노전달효소 활성 경험
·매우 적은 환자 수에도 그룹 3과 다른 그룹간 평균 HBsAg 편차 커(p< 0.01)

또한 nivolumab 투여 없는 VTP-300 그룹(그룹 2)에서는 3개월 차(2/6)에 환자 1명이 1.29 log, 환자 1명이 0.70 log 감소를 보였다. HBV002 임상시험 환자 등록은 2022년까지 계속되며 더 많은 HBsAg 수치 데이터를 포함한 추가적인 중간 분석 작업을 2022년 상반기 중 실시할 예정이다.

백시테크(Vaccitech) 최고과학책임자인 Thomas Evans(의학박사)는 “현재 진행 중인 HBV002 임상연구의 중간 효능 결과는 매우 긍정적이며, 올해 AASLD에서 발표된 그룹 1과 그룹 2의 안전성 및 T세포 면역원성 데이터를 기반으로 한다”며 “새로운 분석 데이터에 따르면, 만성 항바이러스 상태의 일부 환자는 VTP-300을 단독으로 투여받았을 때와 저용량 면역관문 억제제를 함께 투여받았을 때도 HBsAg 수치가 유의미하게 낮아진 것으로 나타났다”고 말했다.

HBsAg은 만성 HBV 감염을 나타내는 것이 특징이다. 현재 치료 표준인 HBV 치료법이 적용되는 환자 가운데 질병의 기능적 치료와 관련된 뚜렷하고 지속적인 HBsAg 감소 또는 손실을 달성하는 비율은 10%가 채 안 된다. 기존에 나온 HBV002 중간 분석 데이터에 따르면, CHB 환자는 VTP-300에 대한 내성이 우수했으며, 유도 조절 T세포는 두 가지 주요 HBV 유전자형(C와 D)에 교차 반응하는 것으로 나타났다.

◇HBV002 소개

HBV002는 오픈라벨 연구로 만성 HBVV가 억제된 nucleos(t)ide 치료제를 사용하는 환자에게 nivolumab을 포함하거나 포함하지 않고 ChadOx1-HBV 및 MVA-HBV (VTP-300)의 안전성, 면역성, 초기 유효성을 결정한다. 2021년 12월 6일 기준 33명의 환자가 등록됐으며 우려되는 안전 신호나 심각한 부작용에 대한 보고는 없었다. 2021년 10월 열린 미국간학회(AASLD) The Liver Meeting®에서 보고된 데이터에 따르면, VTP-300은 모든 항원에 대한 항원 특이 T 세포 반응을 유도했다. 특히 표면 항원에 더 큰 반응을 보인 HBV001에만 ChadOx1-HBV를 투여한 정상 대조군과 비교해 코어 및 중합효소에 대해 높은 반응을 보였다. HBV001 결과에서 보듯, 대부분의 환자에서 유전자형 D 특이 펩타이드에 대한 T 세포 반응이 교차 반응했다. 저투여량 nivolumab (그룹 3 및 4)과 함께 VTP-300을 투여받는 추가 환자는 표면 항원(HBsAg) 수준을 포함한 데이터를 사용해 2022년 1분기 중 실시 예정인 HBV002 임상시험을 위해 등록 중이다.

◇미래예측진술

이 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있으며, 여기에는 ChadOx1-HBV 및 ChadOx1-HBV/MVA-HV 조합(VTP-300)의 임상시험, VTP-300의 지속적인 개발 및 잠재적 치료 효과와 VTP-300을 투여받을 예상 환자 규모에 대한 명시적 혹은 묵시적 진술이 포함된다. ‘~일 수 있다’, ‘할 것이다’, ‘할 수 있다’, ‘했을 것이다’, ‘해야 한다’, 예상된다‘, ’기획하다‘, ’기대한다‘, ’의도하다‘, ’믿는다‘, ’추산된다‘, ’예측된다‘, ’예상‘, ’잠재성‘, ’지속하다' 및 이와 유사한 표현들은 모두 미래예측진술로 간주된다. 본 보도자료의 모든 미래예측진술은 경영진의 현재 기대와 믿음에 기초하며, 보도자료에 포함된 미래예측진술에 의해 실제 사건이나 결과가 크게 다를 수 있는 다양한 리스크, 불확실성 및 중요 요인이 변수로 작용할 수 있다. 여기에는 자사 제품 개발 활동과 현재 기획 및 진행 중인 임상시험의 성공, 비용 및 시기, 자사가 전략을 실행할 능력, 규제 상황, 자사의 운영 자금 지원 능력, 현재의 코로나19 팬데믹 상황이 회사의 임상시험 및 전임상 연구에 미칠 영향 등이 있으며 기타 리스크와 함께 2021년 1분기용 Form 10-Q 분기 보고서 및 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 후속 공시에 기재됐다. 미래예측진술은 보도자료 배포 일을 기준으로 하며 독자는 그 어떠한 미래예측진술에도 의존해서는 안 된다. 자사는 이들 진술이 기초로 하는 기대치나 사건, 조건의 변화, 그리고 미래예측진술과 달라질 수 있는 실제 상황에 영향을 미칠 수 있는 변동 사항을 반영해 미래예측진술을 공개적으로 업데이트 혹은 수정할 어떠한 의무도 없다.

백시테크(Vaccitech plc.) 개요

백시테크(Vaccitech)은 전염병과 암 치료 및 예방을 위한 새로운 면역치료제와 백신에 대한 발견 및 개발을 전문으로 하는 임상 단계 바이오 제약사다. 자사가 자체 개발한 플랫폼은 ChAdOx1 및 ChAdOx2로 알려져 있으며 자체적으로 변형한 유인원 아데노바이러스 벡터를 비롯해 우수한 수준으로 검증된 Modified Vaccinia Ankara(MVA) 부스트 벡터로 구성된다. 이들 모두 내약성 프로파일을 가지고 있고 인간 신체 내에서 복제될 능력이 없다. ChAdOx prime 치료제와 후속 MPA 부스트의 조합은 다른 기술 및 접근법에 비해 상당히 높은 수준의 CD8+ T 세포를 지속적으로 생성했다. 자사는 고형 종양과 바이러스 감염에 대한 임상 및 전임상 단계 치료 프로그램과 예방 바이러스 백신 프로그램으로 구성된 광범위한 파이프라인을 보유하고 있다. Vacitech이 영국 옥스포드대와 공동 개발한 코로나19 백신은 현재 많은 지역에서 사용이 승인됐으며 Oxford University Innovation (OUI)을 통해 AstraZeneca에 독점적으로 전 세계 라이선싱 됐다. Vacitec은 AstraZeneca로부터 OUI가 받은 단계별 기술료와 로열티 수입을 지급받을 권리를 보유하고 있다.

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